Verfahren zur beschleunigten und bedingten Zulassung hat sich bewährt / Erster wichtiger Schritt / Kommission soll Zulassung kurzfristig erteilen

„Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat am Donnerstag eine bedingte Marktzulassung für die Behandlung von Covid-19 mit dem Antivirusmittel Remdesivir empfohlen. Damit ist ein wichtiger Schritt zur Behandlung von Corona-Patienten in Europa gemacht und erstmals wird ein Medikament gegen das Corona-Virus zur Verfügung stehen.“ Dies erklärte der gesundheitspolitischen Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP, Christdemokraten) Dr. med. Peter Liese.

Eine bedingte Marktzulassung bedeutet, dass das Medikament nach Einschätzung der Experten wahrscheinlich wirksam und nebenwirkungsarm ist, dass man aber im Rahmen der Behandlung weiterhin genau untersuchen muss, ob diese Annahme stimmt. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir besser belegen zu können, muss das Unternehmen der EMA bis Dezember dieses Jahres die Abschlussberichte der Remdesivir-Studien vorlegen.

Peter Liese verlange weitergehende Untersuchungen um insbesondere den optimalen Zeitpunkt und die optimale Darreichungsform für Remdesivr zu finden. „Nach Ansicht von vielen Experten ist es wichtig, dass Remdesivir in einer relativen frühen Phase der Erkrankung gegeben wird, in der die Verbreitung des Virus noch eine relativ große Rolle spielt. Im Endstadium wirken anderen Medikamente wie Dexamethason besser, da nicht das Virus dann den Krankheitsverlauf bestimm, sondern eine Art Autoimmunreaktion. Daher ist es wichtig den richtigen Zeitpunkt zu finden und vielleicht ist eine Darreichungsform über die Atemwege zielführender als die bisherige Dareichungform. Die Daten zu Remdesivir wurden in außergewöhnlich kurzer Zeit durch ein sogenanntes rolling review bewertet, ein Ansatz, den die EMA bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit anwendet, um die Daten zu bewerten, sobald sie verfügbar sind.

„Die Krisenmechanismen für eine schnelle und trotzdem sichere, bedingte Zulassung von Medikamenten bei außergewöhnlichen Krisen haben sich bewährt. Ich halte die bedingte Marktzulassung von Remdesivir für richtig. Es ist eine gute Nachricht für viele Patienten, die schwer an Covid-19 erkrankt sind und um ihr Leben fürchten. Die bisherigen Untersuchungen haben gezeigt, dass Remdesivir den Krankheitsverlauf abmildert, vielleicht sogar die Todesrate absenken kann und dass die Nebenwirkungen vertretbar sind. Wir müssen allerdings weiter genau beobachten und die Daten fortwährend analysieren. Wichtig ist, dass das Medikament nun in ausreichender Zahl zur Verfügung steht. Die Firma hat mir persönlich versichert, dass sie Remdesivir europäischen Patienten zur Verfügung stellt, wenn die bedingte Marktzulassung erfolgt ist. Ich freue mich, dass dies nun in wenigen Tagen geschehen kann. Die bedingte Marktzulassung ist auch eine Voraussetzung, damit zu mindestens in Deutschland die Krankenkassen die Kosten übernehmen“, so Liese.  Formal muss die Europäische Kommission die Zulassung noch offiziell erteilen. „Ich bin sicher, dass dies zeitnah geschehen wird“, so Liese.

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