Angepasste Zulassung gegen Virusvarianten kann nach wenigen Wochen erfolgen / Wir sind vorbereitet

„Falls eine Anpassung der Impfstoffe aufgrund der neuen Virusvariante Omikron notwendig ist, kann das Zulassungsverfahren in der Europäischen Union innerhalb von wenigen Wochen abgeschlossen sein. Es ist keine umfangreiche neue Zulassung erforderlich. Dies haben Europäisches Parlament, Ministerrat und Kommission durch eine Gesetzesänderung schon im Frühjahr dieses Jahres sichergestellt. Die Verträge der EU sehen die Lieferung des angepassten Impfstoffes bereits vor. Wir sind also vorbereitet.“ Dies erklärte der gesundheitspolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), Dr. med. Peter Liese anlässlich von Berichten, wonach die Wirkung der in der EU zugelassenen Impfstoffe bei der Omikron Variante nicht optimal sein könnte.

Entsprechende Aussagen hatten zuletzt die Impfstoffhersteller Moderna und Biontech gemacht. „Es ist nicht davon auszugehen, dass die Impfstoffe gegen Omikron überhaupt nicht wirken. Zwar gibt es zahlreiche Mutationen am Virus aber die überwiegenden Sequenzen des Spike-Proteins sind auch bei Omikron identisch mit dem Wildtyp aus Wuhan, so dass die Impfstoffe nach wie vor wirken werden. Es ist daher in jedem Fall sinnvoll, sich jetzt mit den zugelassenen Impfstoffen impfen zu lassen und auch die Boosterung durchzuführen, da die Anpassung einige Zeit in Anspruch nehmen wird und eine Impfung jetzt sofort angesichts der hohen Infektionszahlen schützt. Es kann jedoch sinnvoll sein, die Impfstoffe anzupassen, um eine stärkere Wirkung als ohne Anpassung zu erzielen. Die Impfstoffe wurden ja auf der Basis des ursprünglichen Wuhan-Typs entwickelt und wirken schon gegen Delta nicht mehr so gut wie gegen den Ursprungstyp. Da diese Entwicklung absehbar war, haben wir im Europäischen Parlament gemeinsam mit den Mitgliedstaaten bereits im März dieses Jahres einen Vorschlag der Europäischen Kommission für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren von angepassten Impfstoffen angenommen.

Wir orientieren uns dabei an der Grippeschutzimpfung, die auch jedes Jahr angepasst werden muss. Die Unternehmen müssen demnach keine komplett neuen Datensätze vorlegen. Es reicht eine sogenannte ‚bridging study‘. Darin muss nachgewiesen werden, dass die durch den Variantenimpfstoff ausgelöste Immunreaktion gegen das mutierte Virus das gleiche Ausmaß hat wie die durch den Stammimpfstoff hervorgerufene Impfreaktion. Die Firmen Moderna und Biontech prüfen zur Zeit die Wirksamkeit ihrer Impfstoffe gegen Omikron. Falls diese deutlich herabgesetzt sein sollte, müssen sie den Impfstoff entsprechend anpassen. Dies wird leider einige Wochen Zeit in Anspruch nehmen. Das Zulassungsverfahren kann dann sehr schnell gehen, so dass von heute aus gesehen, in drei bis vier Monaten der komplette Prozess von der Entwicklung neuer Impfstoffe über bridging study bis hin zur Zulassung durchlaufen werden kann“, so der Arzt und Europaabgeordnete.