Umweltbelastung durch Arzneimittel wird erstmals systematisch reduziert / Klare Pflichten für Hersteller / Keine Gefährdung der Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten

Europäisches Parlament, Ministerrat und Kommission haben sich im Rahmen der EU-Arzneimittelreform auf deutlich verschärfte Regeln zum Umgang mit Umweltbelastungen durch Arzneimittel geeinigt. Der umweltpolitische Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten), Dr. Peter Liese, spricht von einem wichtigen Schritt, um Umwelt- und Gesundheitsschutz besser miteinander zu verbinden: „Wir wissen seit Jahren, dass Rückstände von Arzneimitteln in Gewässern ein echtes Umweltproblem sind. Dieses Problem wurde bisher zu halbherzig angegangen. Mit der Reform ändern wir das grundlegend“, erklärte Liese.

Kern der Einigung ist eine deutlich gestärkte Umweltverträglichkeitsprüfung (Environmental Risk Assessment, ERA). Künftig müssen Umweltrisiken systematischer, einheitlicher und über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg bewertet werden. Hersteller werden verpflichtet, neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu berücksichtigen und ihre Umweltbewertungen bei Bedarf zu aktualisieren. „Das bedeutet, dass Umweltfragen nicht mehr nur einmal bei der Zulassung geprüft werden, sondern dauerhaft im Blick bleiben“, so Liese. 

Neu ist außerdem, dass konkrete Risikominderungsmaßnahmen verbindlich festgelegt werden können, wenn Umweltrisiken festgestellt werden. Dazu zählen etwa Vorgaben zur sachgerechten Entsorgung, zur Information von Patientinnen und Patienten sowie Maßnahmen entlang der Lieferkette. „Wer Arzneimittel in Verkehr bringt, muss Verantwortung für deren Auswirkungen auf die Umwelt übernehmen. Das ist eine konsequente Anwendung des Verursacherprinzips“, betonte der Arzt und Europaabgeordnete.

Gleichzeitig sei in der Einigung klar festgeschrieben worden, dass Umweltauflagen nicht dazu führen dürfen, dass wichtige Arzneimittel nicht zugelassen oder vom Markt genommen werden. „Für mich war entscheidend, dass der Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten jederzeit gewährleistet bleibt. Umweltschutz darf nicht auf dem Rücken von Patientinnen und Patienten ausgetragen werden“, erklärte Liese. Stattdessen setze die Reform auf Risikomanagement und gezielte Minderungsmaßnahmen, nicht auf pauschale Verbote.

Ein weiterer Fortschritt ist die größere Transparenz. Umweltinformationen zu Arzneimitteln sollen künftig besser zugänglich sein, damit Behörden, Fachpersonal und Öffentlichkeit fundierte Entscheidungen treffen können. „Das erhöht den Druck, umweltfreundlichere Lösungen zu entwickeln, ohne mit Verboten zu arbeiten“, so Liese. „Mit der Reform  reduzieren wir Umweltbelastungen durch Arzneimittel erstmals systematisch, stärken die Verantwortung der Hersteller und sichern gleichzeitig die Versorgung der Patientinnen und Patienten“, erklärte Liese.